Guía de cumplimiento · Adquisiciones de fabricantes de equipos originales (OEM) Expediente técnico IEC 62368-1 para fabricantes de equipos originales de muebles: Guía de conformidad con la UE 2026Cree un paquete de evidencia que cumpla con la normativa para los módulos USB integrados en los muebles. |
 Ensamblaje del expediente técnico IEC 62368-1: lo que esperan las autoridades de vigilancia del mercado de la UE tras una solicitud, en un plazo de 10 a 30 días. |
El coste de un expediente técnico incompleto: lo que realmente rechazan las licitaciones de contratación pública alemanas y holandesas.Los fabricantes de muebles que integran módulos de carga USB y unidades de alimentación GaN pierden licitaciones de la UE no porque sus productos no superen las pruebas, sino porque su expediente técnico no resiste una revisión de 30 minutos por parte de un ingeniero de compras. Según la Directiva 2014/35/UE (Directiva de Baja Tensión), el expediente técnico no es un documento de respaldo opcional.Es el fundamento jurídico de su Declaración de Conformidad CE. Una Declaración de Conformidad (DoC) firmada sin un Expediente Técnico completo y auditable carece de validez legal. Cuando un minorista alemán de primer nivel o un comprador holandés de mobiliario para proyectos solicita su Expediente Técnico (derecho que les otorga el Reglamento de Vigilancia del Mercado de la UE 2019/1020 en cualquier momento dentro de los 10 años siguientes), las deficiencias en la documentación HBSE, la falta de certificaciones de componentes o los componentes heredados de la norma IEC 60950-1 provocan la retención inmediata del producto. Esta guía describe con precisión qué debe contener un Expediente Técnico conforme a la norma IEC 62368-1, las tres vías de certificación que los fabricantes de equipos originales (OEM) deben elegir y cómo los paquetes de módulos precertificados de GLOB-EL reducen el tiempo de elaboración de la documentación de 8 a 14 semanas a 3 a 5 semanas.
Requisitos de la norma IEC 62368-1:2023 para un expediente técnico.Marco de referencia HBSE: ¿Qué comprueba primero el auditor?La norma IEC 62368-1 Edición 4 (IEC 62368-1:2023, publicada el 26 de mayo de 2023) sustituyó a la IEC 60950-1 por la Ingeniería de Seguridad Basada en Riesgos (HBSE, por sus siglas en inglés). La HBSE es más exigente que su predecesora precisamente porque no se trata de una lista de verificación, sino que exige a los fabricantes que demuestren comprender cada vía de transmisión de energía en el producto. Para un módulo USB-C PD GaN integrado en muebles, esto significa clasificar la tensión de red del lado primario como energía eléctrica de Clase 3 (riesgo de lesiones: requiere aislamiento doble o reforzado según la Cláusula 5.4), confirmar que la salida del lado secundario está controlada por Clase 1 o 2 (verificado por el nivel de potencia de salida) y demostrar que la energía térmica de la unión del interruptor GaN no supera el límite de temperatura base de 25 grados Celsius en la Cláusula 9 de IEC 62368-1:2023 en las peores condiciones ambientales. Según las preguntas frecuentes oficiales de TÜV Rheinland sobre IEC 62368-1, la norma no requiere un documento de análisis de riesgos independiente, pero la documentación de la metodología HBSE que sí requiere es funcionalmente más difícil para los equipos de ingeniería de los fabricantes de muebles que no estén familiarizados con la clasificación de energía. La implementación de HBSE de GLOB-EL premapea cada ruta de energía en sus módulos USB, proporcionando a los fabricantes de equipos originales una tabla de fuentes de energía completa lista para insertar en el archivo técnico a nivel de sistema. |  PCB del módulo GLOB-EL GaN: Certificaciones de componentes IEC 62368-1 Ed.4 aplicadas a nivel de componente, lo que reduce el alcance de las pruebas a nivel de sistema del fabricante de equipos originales (OEM). |
Componentes obligatorios del expediente técnico para el marcado CE de la UESegún los requisitos verificados de Kite Compliance (publicados el 7 de octubre de 2025) y la Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE de la UE, un archivo técnico IEC 62368-1 para un módulo de carga USB integrado en muebles debe incluir todo lo siguiente: Descripción y especificaciones del producto:Número de modelo, tensión nominal de entrada/salida, corriente, potencia nominal y entorno de instalación previsto (hueco en mueble, inserto de escritorio o caja de suelo). Diagramas de circuitos eléctricos y diseño de placas de circuito impreso:Esquema que muestra los circuitos de protección, las barreras de aislamiento y las distancias de fuga y de aislamiento pertinentes según la cláusula 5 de la norma IEC 62368-1. Lista de materiales (BOM) con componentes críticos para la seguridad marcados:Todos los componentes críticos para la seguridad (transformadores, fusibles, varistores, diodos TVS, interruptores GaN) deben contar con la certificación IEC 62368-1 Ed. 4. Nota: A partir del 20 de diciembre de 2020, los componentes certificados únicamente bajo la norma IEC 60950-1 anterior ya no se aceptan sin una evaluación adicional. Documento de análisis de riesgos de HBSE:Identificación y clasificación de todas las fuentes de energía; descripción de las medidas de seguridad aplicadas; referencias de ensayos basados en el rendimiento o en la construcción utilizados para verificar cada medida de seguridad. Informe de análisis de un laboratorio acreditado:Informe completo de ensayo conforme a la norma EN IEC 62368-1:2020 + A11:2021 (versión armonizada de la UE), emitido por un laboratorio acreditado por CBTL o NB. El ciclo de certificación suele durar de 4 a 6 semanas. Declaración de conformidad (DoC) de la UE:Firmado por un representante autorizado de la UE, haciendo referencia a la Directiva 2014/35/UE y a la norma armonizada EN IEC 62368-1:2020. Evidencia de cumplimiento en marcado y etiquetado:Diseño que incluye el marcado CE, la etiqueta de entrada/salida nominal, el nombre y la dirección del fabricante, el país de origen y cualquier símbolo de reciclaje o RoHS aplicable. Información para el usuario e instrucciones de instalación:Advertencias de seguridad, método de instalación y restricciones sobre el entorno de instalación (humedad, requisitos de ventilación para el montaje en huecos de escritorio).
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Requisitos del archivo técnico IEC 62368-1: Comparación por vía de certificación| Elemento de documentación | Autodeclaración (solo para CE) | Esquema CB (Multimercado) | Certificación ENEC (de terceros) |
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| Análisis de riesgos de HBSE | Requerido | Requerido | Requerido | | Esquemas completos del circuito | Requerido | Requerido | Requerido | | Informe de prueba acreditado | Requerido (CBTL de la UE) | Requerido (Cuerpo CB) | Obligatorio (Organismo notificado) | | Lista de materiales con certificados Ed.4 | Requerido | Requerido | Requerido | | Documento de conformidad de la UE | Firmado por el fabricante | Firmado por el fabricante | Auditoría externa | | Revisión anual del Departamento de Conservación | Recomendado | Recomendado | Obligatorio | | Evaluación Delta (vs. Ed.3) | Obligatorio si se actualiza | Obligatorio si se actualiza | Obligatorio si se actualiza | | Acceso al mercado | Solo para la UE | Más de 50 países a través de CB | UE + contratación de productos de primera calidad |
Cómo GLOB-EL reduce el tiempo de elaboración del archivo técnico IEC 62368-1 hasta en un 65 %.Para un fabricante de muebles con un equipo de ingeniería de cinco personas, elaborar un expediente técnico IEC 62368-1 desde cero —que incluye auditoría de la lista de materiales de los componentes, mapeo energético HBSE, preparación del esquema del circuito, envío al laboratorio CBTL y redacción de la Declaración de Conformidad— consume entre ocho y catorce semanas de tiempo de ingeniería. Este plazo retrasa directamente los lanzamientos de productos en la UE y las respuestas a licitaciones. El enfoque de módulos precertificados de GLOB-EL elimina por completo la capa de componentes del proceso: cada módulo de carga USB y unidad de alimentación GaN se envía con un paquete completo de certificación de componentes IEC 62368-1 Ed. 4: tabla de fuente de energía HBSE, informe de prueba emitido por un CBTL acreditado y lista de materiales de componentes ya marcada para cumplir con la Ed. 4. El equipo de ingeniería del fabricante de equipos originales (OEM) trabaja únicamente en la capa de integración: HBSE del sistema para la carcasa del mueble, documentación del cableado de instalación y la Declaración de Conformidad de la UE.En la práctica, esto reduce el plazo total del Expediente Técnico de 8 a 14 semanas a 3 a 5 semanas.— una reducción del 65 % en el tiempo de documentación que se traduce directamente en una mayor rapidez en la respuesta a las licitaciones. Para los fabricantes de equipos originales (OEM) que suministran a compradores alemanes de primer nivel de mobiliario para proyectos de contratación, a proveedores holandeses de mobiliario para el sector sanitario o a proyectos de especificación de hoteles nórdicos —donde los expedientes técnicos preauditados son cada vez más un requisito previo para las licitaciones— este enfoque elimina el rechazo de precalificación más común. Véase tambiénGLOB-EL: Cómo elegir el conector USB de carga rápida adecuado para las necesidades de su producto.para la orientación de selección de componentes alineada con los requisitos de certificación IEC 62368-1 Ed. 4. Como se documenta en nuestra guía técnica sobreIEC 62368-1:2023 para módulos de alimentación USB integrados en muebles: Guía de conformidad OEM 2026Los módulos GLOB-EL están diseñados para absorber la carga de certificación de componentes desde el primer ciclo de adquisición.  Integración en mobiliario de oficina en la UE: los módulos USB-C de GLOB-EL cuentan con la certificación previa de la norma IEC 62368-1 Ed. 4, lo que reduce el tiempo de elaboración del archivo técnico del fabricante de equipos originales de 14 semanas a menos de 5. |
Cómo elaborar un archivo técnico IEC 62368-1: Guía paso a paso| 1 | Compile el expediente de especificaciones del producto. Documente las especificaciones eléctricas completas del módulo USB para muebles: rango de voltaje de entrada nominal (normalmente CA 100-240 V), puertos de salida (USB-A 5 V/2,4 A, USB-C PD 3.0 o GaN PD 3.1 de hasta 65 W o 100 W), dimensiones de instalación, rango de temperatura de funcionamiento y entorno de instalación previsto. Esta información constituye la Sección 1 del Expediente Técnico. | | 2 | Generar el análisis de riesgos de HBSE Identifique todas las fuentes de energía en el módulo. Para un módulo USB-C PD de GaN: tensión de red del lado primario (energía eléctrica de clase 3 que requiere doble aislamiento o aislamiento reforzado según la cláusula 5.4 de la norma IEC 62368-1), salida del lado secundario (clase 1 o clase 2), energía térmica de la unión del interruptor de GaN y energía mecánica de los elementos de montaje empotrados. Documente cada riesgo, su clase y la medida de seguridad aplicada. | | 3 | Auditar la lista de materiales (BOM) para el cumplimiento de componentes según IEC 62368-1 Ed. 4 Verifique que cada componente crítico para la seguridad esté certificado. Reemplace cualquier componente certificado únicamente según la norma IEC 60950-1, ya que estos no se aceptan en los Expedientes Técnicos de la UE desde el 20 de diciembre de 2020. Para los conmutadores GaN y los controladores USB-C PD, confirme que el proveedor del componente proporcione un informe de prueba Ed. 4 o una carta de certificación. | | 4 | Enviar a un laboratorio acreditado para realizar pruebas a nivel de sistema. Seleccione un CBTL (Laboratorio de Ensayos CB) o un Organismo Notificado de la UE. Proporcione el esquema completo del circuito, la lista de materiales (BOM), el análisis HBSE y muestras físicas. El laboratorio realizará ensayos de seguridad eléctrica según la norma EN IEC 62368-1:2020 + A11:2021. Para los fabricantes de equipos originales (OEM) con presencia en varios mercados, el informe de ensayo del esquema CB puede utilizarse como base para la certificación en más de 50 países, eliminando así la necesidad de realizar ensayos redundantes. | | 5 | Recopilar, firmar y mantener el archivo técnico. Reúna todos los documentos en el Expediente Técnico final. El representante autorizado de la UE firma la Declaración de Conformidad, haciendo referencia a la Directiva 2014/35/UE y a la norma EN IEC 62368-1:2020. Conserve el Expediente Técnico durante un mínimo de 10 años después de la comercialización de la última unidad en la UE. Cualquier modificación del diseño conlleva una evaluación diferencial y la posible obligación de realizar nuevas pruebas. |
Preguntas frecuentesDato clave en materia de cumplimiento normativo:Según el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado, la falta de presentación de un expediente técnico IEC 62368-1 completo en un plazo de 10 a 30 días tras la solicitud de la autoridad de vigilancia del mercado conlleva la retirada del marcado CE, la retirada del producto y posibles sanciones económicas. El expediente debe conservarse durante 10 años a partir de la última unidad comercializada en la UE. ¿Cuál es la diferencia entre un Expediente Técnico y una Declaración de Conformidad según la legislación de la UE?El Expediente Técnico es el paquete completo de evidencias: esquemas de circuitos, análisis energético HBSE, informe de ensayo acreditado, lista de materiales de componentes con certificaciones Ed.4 e instrucciones de instalación. La Declaración de Conformidad (DoC) es la declaración legal que certifica que su producto cumple con todas las directivas de la UE aplicables, firmada por su representante autorizado en la UE. La DoC hace referencia al Expediente Técnico, pero es un documento independiente de acceso público. La marca CE se coloca únicamente después de que ambos documentos estén completos. | ¿Será obligatoria la norma IEC 62368-1 Ed. 4 para los nuevos módulos USB de mobiliario en la UE en 2026?La norma IEC 62368-1 Edición 4 (IEC 62368-1:2023) fue publicada por la IEC el 26 de mayo de 2023. La versión armonizada de la UE vigente según la Directiva 2014/35/UE es la EN IEC 62368-1:2020 + A11:2021, vigente desde principios de 2026. La versión armonizada EN de la Edición 4 aún no se ha publicado en el Diario Oficial de la UE a fecha del primer trimestre de 2026. Hasta su publicación, los fabricantes de equipos originales (OEM) pueden certificar sus productos según la norma EN IEC 62368-1:2020 + A11:2021. | ¿Puede un fabricante de equipos originales (OEM) utilizar la certificación IEC 62368-1 de un proveedor de componentes para el Expediente Técnico CE a nivel de sistema?Sí, con una limitación crucial. La certificación IEC 62368-1 a nivel de componente cubre el módulo de forma aislada bajo condiciones de prueba definidas. A nivel de sistema (carcasa del mueble, configuración del cableado, entorno térmico, accesibilidad del usuario), el fabricante debe realizar un análisis HBSE a nivel de sistema que considere la instalación completa. Las certificaciones de componentes reducen el alcance de las pruebas a nivel de sistema, pero no eliminan la obligación. | ¿Cuál es la cantidad mínima de pedido (MOQ) y el plazo de entrega para los módulos IEC 62368-1 precertificados de GLOB-EL?El pedido mínimo estándar para los módulos de carga USB y las unidades de alimentación GaN precertificadas por GLOB-EL es de 500 unidades, con un plazo de entrega estándar de 4 semanas a partir de la confirmación de la lista de materiales y la orden de compra. Para los fabricantes de equipos originales (OEM) que requieran entrega urgente, se ofrecen ciclos de producción de 2 semanas para pedidos superiores a 1000 unidades, sujetos a un recargo por entrega urgente del 12 al 15 por ciento. | ¿Qué ocurre si una autoridad de vigilancia del mercado de la UE solicita nuestro Expediente Técnico?Las autoridades de vigilancia del mercado de la UE tienen derecho a solicitar su expediente técnico en cualquier momento durante los 10 años posteriores a la última unidad comercializada en el mercado de la UE, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020 sobre la vigilancia del mercado. El plazo de respuesta habitual es de 10 a 30 días, según la autoridad nacional. Si no se presenta un expediente técnico completo y actualizado dentro de dicho plazo, se producirá la retirada formal del marcado CE, la retirada obligatoria del producto a cargo del fabricante y posibles sanciones económicas. |
Solicite su paquete de documentación del módulo IEC 62368-1Póngase en contacto con el equipo técnico B2B de GLOB-EL para recibir el paquete completo de certificación IEC 62368-1 Ed. 4 a nivel de componentes para el módulo de carga USB o de alimentación GaN seleccionado, que incluye la tabla de fuentes de energía HBSE, el informe de prueba acreditado y la lista de materiales de componentes Ed. 4. Contacte con el departamento de ventas técnicas. |
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